Définition
La seconde application thérapeutique concerne une substance ou composition déjà connue, mais revendiquée pour une utilisation médicale spécifique qui n’était pas comprise dans l’état de la technique. Elle joue un rôle important lorsque la contribution inventive ne réside pas dans la découverte de la molécule elle-même, mais dans son nouvel emploi thérapeutique. La nouveauté peut porter sur une maladie différente, une sous-population de patients, une voie d’administration, un régime d’administration ou une autre caractéristique technique du traitement.
Base juridique
Le Code de la propriété intellectuelle prévoit que l’état de la technique n’exclut pas la brevetabilité d’une substance ou composition connue pour une utilisation spécifique dans une méthode médicale, si cette utilisation n’était pas connue. En parallèle, les méthodes de traitement du corps humain ou animal restent non brevetables comme méthodes. La solution consiste donc à revendiquer le produit pour son utilisation médicale définie, et non le geste thérapeutique accompli par le praticien.
Formulation de revendication
Les lignes directrices de l’OEB insistent sur la formule « substance X pour utilisation dans le traitement de Y » ou une formulation équivalente centrée sur le produit. La revendication doit indiquer la maladie traitée, le composé ou la composition, et les caractéristiques thérapeutiques pertinentes si elles fondent la nouveauté ou l’activité inventive. Si l’usage porte sur la même maladie mais avec une thérapie différente, les éléments techniques qui produisent l’effet recherché doivent être exprimés, par exemple une voie, une fréquence ou un groupe de sujets.
Preuve de l’effet
Une seconde application thérapeutique ne se réduit pas à une hypothèse médicale. La demande doit rendre crédible l’effet thérapeutique revendiqué à la date de dépôt. Des modèles expérimentaux, données in vitro ou in vivo, résultats cliniques disponibles, mécanismes biologiques cohérents ou marqueurs pertinents peuvent contribuer à cette crédibilité selon le cas. Le niveau de preuve attendu dépend du domaine technique, de la connaissance antérieure et de la portée des revendications. Plus la revendication est large, plus l’enseignement doit être robuste.
Points de vigilance
La principale erreur consiste à revendiquer une idée de traitement sans définir la contribution technique. Il faut vérifier si l’usage est réellement nouveau, si l’effet n’était pas déjà rendu évident par l’art antérieur, si le libellé évite de couvrir une méthode thérapeutique exclue, et si la description soutient toutes les variantes. Les stratégies de portefeuille associent souvent seconde application, formulation, posologie, combinaison et biomarqueur, mais chaque famille doit être justifiée par ses propres données techniques.
