Méthodes médicales et diagnostic : ce qui peut encore être breveté

Les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal vivant sont exclues de la brevetabilité, selon les directives INPI et OEB. La portée de cette exclusion dépend de ce que couvre la revendication. Les produits, dispositifs, substances et compositions, comme les méthodes in vitro sur des échantillons extraits, ne sont pas soumis de la même manière à cette règle.

Une demande concernant une innovation médicale suppose ainsi de qualifier chaque objet dont la protection est recherchée. Pour les objets qui échappent à l’exclusion, la nouveauté, l’activité inventive et les autres conditions de brevetabilité restent à examiner.

Quelles méthodes médicales sont exclues ?

Les directives INPI et OEB identifient trois catégories :

• les méthodes de traitement chirurgical ;
• les méthodes de traitement thérapeutique ;
• les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal vivant.

Les moyens employés pour soigner peuvent faire l’objet de revendications distinctes de celles qui portent sur la méthode. Le champ de la protection demandée détermine alors la règle applicable. La cartographie générale des inventions non brevetables expose cette distinction entre la qualification de l’objet et l’examen des exclusions.

Comment analyser une méthode thérapeutique ?

L’exclusion s’applique à la méthode de traitement thérapeutique sur le corps vivant, y compris lorsqu’elle emploie des moyens techniques. L’appareil, le logiciel ou le produit utilisé doit être examiné pour lui-même, au regard de ses caractéristiques et de la protection demandée.

La description de la méthode doit permettre de suivre le déroulement du traitement. Elle précise, pour chaque étape, l’action réalisée et son rôle, ainsi que le support sur lequel elle porte. Les caractéristiques du dispositif ou de la composition utilisés permettent, de leur côté, d’apprécier la protection envisageable pour ces moyens.

La demande doit exposer tant les actes compris dans la méthode que les caractéristiques des moyens employés. La distinction doit avoir un fondement dans la divulgation : désigner une méthode de traitement comme un « système » ne change pas sa qualification.

Comment analyser une méthode chirurgicale ?

Une invention relative à une intervention chirurgicale peut porter sur des objets soumis à des régimes différents :

• la méthode qui impose une intervention sur le corps ;
• l’instrument et ses caractéristiques techniques.

La méthode est exclue dès lors qu’elle constitue un traitement chirurgical appliqué au corps vivant. L’instrument peut être examiné comme un produit, dont la description expose l’architecture et le fonctionnement technique. Cette qualification dépend du contenu de la revendication. Un changement de dénomination serait sans effet sur un objet demeuré identique.

Quand une méthode de diagnostic est-elle concernée ?

Toute mesure effectuée sur le corps ne constitue pas nécessairement une méthode de diagnostic exclue. La qualification dépend de la méthode revendiquée dans son ensemble. Les questions ci-dessous permettent d’en réunir les éléments factuels. Elles ne reprennent pas les conditions complètes de l’exclusion du diagnostic, qui nécessitent un examen juridique spécifique.

Qu’il s’agisse d’une mesure, d’un traitement de signal ou d’une classification de données, le dossier doit permettre de répondre aux questions suivantes :

• Où les étapes sont-elles réalisées ?
• Portent-elles directement sur le corps vivant ?
• Quel résultat la revendication couvre-t-elle ?
• L’apport réside-t-il dans un dispositif, une analyse technique ou la méthode diagnostique elle-même ?

La place des opérations réalisées sur le corps et le résultat couvert doivent ressortir de l’enchaînement des étapes. Sans ces précisions, la qualification reste incertaine. Les termes « diagnostic », « mesure » ou « analyse » employés dans la demande ne suffisent pas à la déterminer.

Une méthode in vitro peut-elle être brevetée ?

L’analyse in vitro d’un échantillon extrait du corps peut être examinée au regard des critères de brevetabilité : l’exclusion des méthodes appliquées au corps vivant ne s’y étend pas de la même manière. La portée de la revendication exige toutefois une attention particulière. Elle peut se limiter à l’analyse d’un échantillon déjà extrait ou comprendre également des actes pratiqués sur le corps, que la qualification « in vitro » ne suffit pas à écarter de l’examen.

Le point de départ de la méthode est donc décisif pour délimiter l’objet à qualifier : l’échantillon est-il déjà disponible hors du corps ou son prélèvement figure-t-il parmi les étapes revendiquées ? Cette question doit être résolue avant l’examen des autres conditions de brevetabilité.

Lorsqu’elle porte sur une matière biologique, une séquence ou un procédé d’isolement, l’analyse doit aussi être rapprochée des règles propres au brevet en biotechnologie.

Un dispositif médical peut-il être breveté ?

L’usage médical d’un dispositif ne suffit pas à l’exclure de la brevetabilité. La protection demandée doit porter sur ses caractéristiques techniques et sur la manière dont elles coopèrent.

La description doit notamment préciser :

• les composants du dispositif ;
• leurs relations fonctionnelles ;
• les paramètres ou signaux traités ;
• l’effet technique obtenu ;
• les conditions de reproduction de cet effet.

L’annonce d’une fonction médicale ne décrit pas à elle seule ces caractéristiques. La nouveauté et l’activité inventive du dispositif, comme les autres conditions de brevetabilité, restent à établir.

Les substances, compositions et produits sont-ils exclus ?

Les substances et compositions, ainsi que les autres produits médicaux, relèvent de catégories distinctes des méthodes de traitement. L’exclusion des méthodes appliquées au corps vivant ne s’y étend pas de la même manière.

La description du produit et de son rôle technique doit soutenir la portée de la protection recherchée. Une promesse générale de résultat médical laisse sans réponse la question des moyens qui permettent de l’obtenir et ne satisfait pas à l’exigence d’un exposé clair et complet.

Comment aborder une nouvelle indication médicale ?

Une nouvelle indication médicale concerne une substance ou composition déjà connue, pour laquelle une autre application médicale est envisagée. Cette situation relève d’un régime distinct de celui du produit nouveau ou de la méthode de traitement appliquée au patient.

Les conditions de protection des secondes indications médicales nécessitent une analyse spécifique, hors du périmètre de cet article. Leur régime de nouveauté et les formulations de revendication admises ne sont pas détaillés ici. La seule distinction entre produit et méthode ne permet pas de conclure qu’une nouvelle indication donnée serait brevetable.

L’étude de cette indication suppose d’abord de connaître la substance ou composition concernée, ses usages connus et l’application envisagée. Une description claire et complète demeure nécessaire, mais ne suffit pas à établir que la seconde indication peut être protégée. Le choix de la formulation et l’avis de brevetabilité exigent de vérifier les règles spécifiques de l’INPI et de l’OEB.

Comment préparer la description et les revendications ?

La rédaction dépend de l’apport technique décrit dans la demande. Selon qu’il réside dans un instrument, une composition, l’architecture d’un système, un traitement technique de signal ou une analyse in vitro, les caractéristiques à exposer et l’examen des exclusions diffèrent.

1. Cartographier les objets

Le dossier doit délimiter chacun des objets concernés : dispositif, système, produit, composition ou méthode. La qualification générale d’« innovation médicale » ne permet pas de déterminer le régime applicable à chacun.

2. Relire chaque étape de méthode

Pour chaque étape, la description précise si l’opération porte sur le corps vivant, sur un appareil, sur un signal ou sur un échantillon extrait.

3. Décrire l’effet technique

Le lien entre les caractéristiques revendiquées et le résultat obtenu doit être expliqué. La finalité médicale annoncée ne tient pas lieu de description de l’effet technique.

4. Vérifier la suffisance

Selon les directives INPI et OEB, la demande doit permettre à l’homme du métier d’exécuter l’invention sur toute la portée revendiquée, sans effort excessif ni activité inventive. Elle ne doit pas lui imposer un véritable programme de recherche.

Exemple hypothétique : décomposer un système d’analyse médicale

Un système peut acquérir un signal au moyen d’un capteur, le traiter, puis afficher une information à destination d’un professionnel. La désignation d’« outil d’aide au diagnostic » ne suffit pas à qualifier les objets qu’il réunit. Le tableau distingue les éléments sur lesquels porterait leur examen.

L’étude peut ainsi avancer sur le capteur, dont la structure est décrite, alors que la méthode exige encore des précisions sur sa portée. Une appréciation favorable sur le premier objet ne s’étendrait pas à l’ensemble du système. Aucun des objets de cet exemple ne peut être tenu pour brevetable sur la seule base de cette décomposition.

Une revendication admissible est-elle automatiquement brevetable ?

Non. L’objet revendiqué doit encore présenter un caractère technique, être nouveau, ne pas découler de manière évidente de l’état de la technique et pouvoir être fabriqué ou utilisé dans l’industrie. La demande doit en permettre l’exécution sur toute la portée revendiquée.

L’étude de brevetabilité doit porter sur les objets précisément délimités lors de la qualification. La recherche d’antériorités les compare aux solutions déjà divulguées. Ses résultats ne résolvent pas la question d’une éventuelle exclusion. Le guide complet de la brevetabilité présente l’articulation de ces examens, dont aucun ne garantit à lui seul la délivrance.

Conclusion

Une demande relative à une innovation de santé peut réunir des objets dont certains relèvent de l’exclusion des méthodes médicales et d’autres appellent un examen distinct. La portée des revendications doit permettre de les identifier, en particulier lorsqu’une méthode comprend des opérations sur le corps vivant.

Cette qualification conditionne l’avis sur les exclusions. Pour les objets admissibles, l’étude doit encore établir la nouveauté, l’activité inventive, l’application industrielle et la suffisance de description.