Brevet et biotechnologie : matière biologique et exclusions

Une matière biologique isolée par un procédé technique peut être brevetable, à condition notamment que son application industrielle soit concrètement exposée. Le droit des brevets ne soustrait donc pas l’ensemble du vivant à la protection. Il prévoit cependant des exclusions, qui concernent notamment les procédés de clonage humain, certaines modifications germinales, certaines utilisations d’embryons et les procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux.

L’isolement ne confère aucun droit automatique au brevet. L’étude doit préciser en quoi l’objet dépasse la découverte d’un élément naturel, décrire l’intervention technique et l’usage envisagé, puis vérifier les exclusions applicables. Les directives de l’INPI et les Directives d’examen de l’OEB encadrent cet examen.

Peut-on breveter une matière biologique ?

La matière obtenue peut faire l’objet d’une protection distincte de celle du procédé d’isolement ou de la méthode d’utilisation. Les caractéristiques techniques et la fonction décrites dans le dossier doivent permettre de délimiter chacun de ces objets.

Le caractère technique du procédé d’obtention ne démontre pas la nouveauté de la matière obtenue. Chaque revendication doit être examinée selon l’objet dont elle demande la protection. L’origine naturelle ou artificielle de cet objet ne suffit pas à décider de sa brevetabilité.

Cette analyse s’inscrit dans la cartographie générale des exclusions de brevetabilité et dans le guide complet de la brevetabilité.

Quelle différence entre une découverte et une invention ?

La découverte révèle un élément, une propriété ou un phénomène qui existe déjà. Pour caractériser une invention, la demande doit exposer une réalisation ou une utilisation technique concrète.

En biotechnologie, cette exigence conduit à préciser :

1. ce qui a été isolé, produit, transformé ou contrôlé ;
2. quels moyens techniques ont été employés ;
3. quelle fonction est attribuée à l’objet ;
4. quelle utilisation industrielle en découle ;
5. comment l’homme du métier peut reproduire cette utilisation.

L’identification d’un élément naturel, à elle seule, ne répond pas à ces exigences.

Peut-on breveter un gène ou une séquence génétique ?

L’identification ou l’isolement d’une séquence ne suffit pas à établir sa brevetabilité. L’avis dépend de l’objet revendiqué et de son utilisation concrète, mais aussi des autres critères et des exclusions applicables.

Les développements qui suivent portent sur la matière biologique isolée et l’application industrielle. Ils ne couvrent pas le régime particulier des gènes et des séquences génétiques. Pour une séquence, le dossier doit néanmoins préciser :

• la fonction technique attribuée ;
• l’utilisation concrète qui en découle ;
• les moyens permettant cette utilisation ;
• la portée réellement soutenue par la description.

L’indication d’un « intérêt pour la recherche » laisse l’emploi de la séquence indéterminé. Le dossier doit distinguer les usages effectivement décrits et étayés des possibilités qui restent à vérifier. Repérer cette lacune ne résout toutefois pas les questions propres au régime juridique des séquences.

Même isolé par un procédé technique, l’objet revendiqué doit satisfaire aux exigences de nouveauté, d’activité inventive et de suffisance de description.

Que faut-il vérifier au-delà de l’isolement technique ?

L’étude des conditions de brevetabilité porte sur l’objet ainsi délimité. Chacune demande une appréciation propre, que l’isolement ne remplace pas.

Un usage insuffisamment expliqué et une divulgation antérieure soulèvent des difficultés différentes. Lorsqu’elles concernent le même objet, l’étude doit les rattacher chacune au critère pertinent.

Quels procédés biotechnologiques peuvent être examinés ?

Un procédé comportant une intervention technique sur une matière biologique peut constituer une invention. Sa qualification dépend des opérations effectuées et des moyens employés pour obtenir le résultat décrit.

La description doit permettre de connaître :

• les conditions opératoires ;
• les outils ou réactifs ;
• les paramètres contrôlés ;
• la transformation ou l’isolement obtenu ;
• le résultat mesurable ;
• les variantes que la description permet de reproduire.

Ces précisions permettent d’apprécier la nature de l’intervention et de déterminer si le procédé dépasse un phénomène naturel ou un simple objectif de sélection.

Qu’est-ce qu’un procédé essentiellement biologique ?

L’exclusion concerne les procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux. Les directives INPI et OEB imposent d’examiner la nature de l’intervention, notamment pour distinguer une modification technique d’un simple croisement ou d’une sélection naturelle.

Cette appréciation suppose de connaître la succession réelle des opérations. Qualifier l’ensemble de « technique » ne renseigne pas sur ce qui s’y déroule. Le tableau rassemble les faits nécessaires à l’étude, sans exposer le test juridique complet de l’exclusion.

L’emploi d’un outil ne suffit pas à soustraire le procédé à l’exclusion. Celle-ci doit être appréciée au regard de l’ensemble revendiqué et des directives applicables.

Les inventions concernant les végétaux et animaux sont-elles toutes exclues ?

L’exclusion des procédés essentiellement biologiques ne s’étend pas indistinctement à toute invention relative à un végétal ou à un animal.

L’étude doit notamment délimiter :

• l’objet biologique revendiqué ;
• le procédé d’obtention ;
• l’étape de croisement ou de sélection ;
• l’éventuelle modification technique ;
• la méthode d’analyse ;
• l’application industrielle.

Exemple hypothétique : un projet comprend un croisement de végétaux, la mesure d’un caractère et la sélection d’individus. Le rôle de la mesure dans la sélection doit être expliqué. Même réalisée par un instrument, elle ne rend pas le procédé brevetable à elle seule. L’exclusion doit être examinée pour le procédé revendiqué dans son ensemble, puis pour l’objet obtenu selon les règles qui lui sont propres.

Une même demande peut soulever une exclusion de l’objet ou du procédé, un défaut de nouveauté ou d’activité inventive, ou encore une insuffisance de description. Ces motifs demandent des appréciations distinctes. Les exclusions propres aux objets végétaux et animaux ne sont pas toutes détaillées ici. Une conclusion sur le procédé ne peut donc être étendue à l’objet obtenu.

Quelles exclusions concernent l’être humain et les embryons ?

Parmi les exclusions signalées par les directives INPI et OEB figurent :

• les procédés de clonage humain ;
• certaines modifications germinales ;
• certaines utilisations d’embryons.

Ces catégories ne recouvrent pas toute matière biologique humaine ni toute recherche cellulaire. Leur périmètre exact doit cependant être vérifié : les références à « certaines modifications » et « certaines utilisations » ne permettent pas de déterminer à elles seules quels actes sont visés. Un usage absent de cette liste ne saurait, pour cette seule raison, être tenu pour autorisé ou brevetable.

La qualification exige de connaître la nature et le mode d’obtention du matériel, les transformations réalisées et l’utilisation revendiquée. Si une exclusion paraît susceptible de s’appliquer, son examen détaillé au regard des directives INPI et OEB doit précéder le dépôt.

Comment démontrer l’application industrielle ?

Une invention est susceptible d’application industrielle lorsque son objet peut être fabriqué ou utilisé dans tout genre d’industrie, agriculture comprise. Dans le domaine biotechnologique, cette exigence impose une utilisation concrète.

Pour une matière ou une séquence, la description doit établir le lien entre les éléments suivants :

1. l’objet : matière, séquence, protéine, souche, cellule ou procédé ;
2. la fonction : propriété ou effet attribué ;
3. l’usage : emploi concret de cette fonction ;
4. la mise en œuvre : moyens et conditions permettant d’obtenir le résultat.

Exemple hypothétique : un dossier décrit une enzyme isolée destinée à une transformation industrielle. La mention d’un « intérêt industriel » laisse l’usage indéterminé. L’exposé doit préciser la transformation concernée, le rôle de l’enzyme et les conditions dans lesquelles le résultat est obtenu. Les effets étayés doivent pouvoir être distingués de ceux qui restent supposés.

Pour chaque objet, le dossier doit donc exposer comment la fonction invoquée conduit à l’usage envisagé et quels moyens le rendent réalisable. Une lacune sur l’un de ces points doit être identifiée. Ce travail prépare l’examen de l’application industrielle, sans fournir à lui seul une formulation de revendication ou une preuve de brevetabilité.

Pourquoi la suffisance de description est-elle importante ?

La demande doit permettre à l’homme du métier d’exécuter l’invention sur toute la portée revendiquée, sans effort excessif ni activité inventive.

En biotechnologie, cette exigence peut faire obstacle à une demande dont la description impose un programme de recherche pour :

• trouver les variantes qui fonctionnent ;
• déterminer des paramètres essentiels ;
• vérifier une fonction seulement affirmée ;
• reproduire le résultat dans toute la portée demandée.

Le contrôle de la suffisance de description exige de rapprocher les variantes revendiquées des moyens décrits pour les réaliser. Les conditions opératoires disponibles et les paramètres encore à découvrir doivent être identifiés pour chacune. Aucun nombre prédéfini d’exemples ne garantit que l’exposé permettra l’exécution sur toute la portée demandée. L’article consacré à la suffisance de description d’un brevet développe cet examen.

Comment conclure l’étude sans confondre les difficultés ?

L’avis doit motiver l’appréciation portée sur chaque objet. Les éléments établis dans le dossier et les incertitudes qui subsistent doivent apparaître, avec les raisons pour lesquelles une vérification complémentaire est nécessaire.

• Qualification : nommez la matière, le procédé ou la méthode examinés et les caractéristiques qui délimitent l’objet.
• Exclusions : indiquez celle qui pourrait s’appliquer et les faits nécessaires pour en vérifier le périmètre. L’absence de réponse ne vaut pas absence d’exclusion.
• Application industrielle et description : relevez l’usage concret, les moyens disponibles pour le réaliser et les lacunes éventuelles sur la portée recherchée.
• Antériorités : rattachez chaque divulgation pertinente à l’objet qu’elle concerne, puis séparez l’analyse de nouveauté de celle de l’activité inventive.

La recherche d’antériorités fournit les éléments de comparaison nécessaires à ce dernier examen. Elle ne garantit ni la délivrance ni la validité future du brevet. L’avis doit préciser l’objet concerné par chaque obstacle et les éléments qui fondent cette appréciation.

Conclusion

L’origine naturelle d’une matière n’emporte pas, à elle seule, son exclusion. Son isolement technique ne suffit pas davantage à établir la brevetabilité : l’usage industriel doit être concret et la demande doit permettre sa mise en œuvre dans toute la portée recherchée.

Les exclusions présentées ici ne sont pas exhaustives. Leur application exige un examen propre à chaque matière, procédé ou méthode revendiqué, en plus des autres conditions de brevetabilité. Cet examen reste distinct de l’étude de liberté d’exploitation.